1．ISO13485：2003是以ISO9001：2015為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。

2．ISO13485：2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。

3．ISO13485：2003對(duì)文件化程度的要求明顯高于ISO9001：2000。

4．ISO13485：2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。

5．ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)更具專(zhuān)業(yè)性特點(diǎn)。